ASMF/EDMF：活性成分档案/欧洲药物主文件（Active Substance Master file/European Drug Master File）； EDQM：欧洲药品质量管理局（...

1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“ ... ...

CEP 申請之評估報告； （e）新制訂技術性規範之資訊。 2.TFDA 可分享的資訊： （a）當接獲EDQM 之 ... 跳至主要內容 ...

三、非屬新成分新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品或甲、乙類成藥等製劑之 ... 時應檢附同意本部食品藥物管理署參考CEP審查資料之授權書、CEP/COS證書 ... ...

衛生福利部食品藥物管理署已於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後稱： ... 簽署資料交換保密協議，另訂取得EDQM核發CEP之原料藥得以CEP授權書、變更對照 ... :::...

歐洲藥典適用性證明文件（CEP） · Anastrozole · Benazepril HCl · Capecitabine · Celecoxib · Cladribine · Docetax...